Após 9 mortes, Anvisa impõe novas restrições ao uso compassivo da polilaminina

Após nove mortes relatadas pelo laboratório Cristália, responsável pelos estudos com a polilaminina, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) impôs novas restrições ao uso compassivo da substância nesta quinta-feira (22). O tratamento vinha sendo utilizado de forma experimental em casos de lesões agudas e graves na medula espinhal.

Ao Campo Grande News, a Anvisa informou que, até o momento, foram registradas nove mortes entre 119 aplicações do medicamento em regime de uso compassivo — modalidade destinada a pacientes em estado grave sem alternativas terapêuticas e fora de pesquisas clínicas.

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Segundo a agência, passados dez meses desde a liberação do estudo clínico formal com a polilaminina, concedida em janeiro de 2026, o laboratório Cristália ainda não deu início aos testes oficiais de Fase 1 em pacientes.

Em vídeo divulgado nas redes sociais, a cientista Tatiana Sampaio, professora da UFRJ (Universidade Federal do Rio de Janeiro) e coordenadora da pesquisa, fez duras críticas às restrições. Sobre o afunilamento das exigências, a pesquisadora afirmou que 'isso significa que agora, tudo depende de uma correria louca, que poucas pessoas conseguem cumprir'.

O que mudou – A Anvisa esclareceu que o uso compassivo da polilaminina continua permitido, mas passou a exigir estritamente os mesmos critérios definidos para o estudo clínico aprovado. Com isso, a aplicação fica restrita a casos de lesões medulares agudas, com até 72 horas de ocorrência, e localizadas entre as vértebras T2 e T10. Não há autorização para o tratamento de lesões cervicais ou crônicas.

A nova avaliação foi motivada pela notificação, entre janeiro e março deste ano, de cinco mortes de pacientes que receberam o produto fora dos critérios. Além do aumento nos óbitos, a agência identificou uma explosão atípica no número de pedidos individuais para uso compassivo, o que normalmente só é admitido em programas de acesso expandido para medicamentos que já estejam na Fase 3 de testes clínicos.

Em setembro, a Anvisa reuniu um painel técnico com representantes do CFM (Conselho Federal de Medicina), neurologistas e neurocirurgiões. Segundo a autarquia, os especialistas foram unânimes em desaconselhar a expansão do uso compassivo.

Testes ainda não tiveram início – Em nota, a Anvisa rebateu as acusações de lentidão feitas pela pesquisadora e explicou que a análise do pedido levou três anos devido à ausência de dados primários essenciais no projeto inicial submetido. A documentação mínima necessária para garantir a segurança dos participantes só foi entregue em janeiro de 2026.

A agência destacou ainda que a indicação de uso compassivo defendida publicamente pela pesquisadora difere da proposta apresentada formalmente pelo laboratório Cristália à Anvisa, e que a empresa não protocolou nenhum pedido de alteração da indicação.

Conforme a Anvisa, o programa de uso compassivo conduzido pela empresa não vinha aplicando critérios rígidos de inclusão de pacientes e as pessoas submetidas ao uso da substância sequer estavam sendo acompanhadas pela empresa ou pela pesquisadora. A agência reforçou que a comprovação de segurança e eficácia da polilaminina depende indispensavelmente do início do estudo clínico formal.

Em nota, a Cristália disse que respeita integralmente as decisões da Anvisa e afirmou que possui 'compromisso inegociável com a ciência, com a ética, com a pesquisa clínica de qualidade e com o fortalecimento das instituições responsáveis por proteger a saúde pública brasileira'.

Uso em MS – Em Mato Grosso do Sul, quatro pacientes com lesões na medula espinhal foram submetidos à aplicação experimental de polilaminina por meio de autorizações da Justiça Federal para uso compassivo.

O primeiro caso no estado ocorreu em 20 de janeiro com o jovem Luiz Otávio Nunez, de 19 anos. Posteriormente, no final do mês de março, os procedimentos foram realizados no Hospital Proncor, em Campo Grande, nos pacientes Maria José Gonçalves (64 anos), Daniel Aparecido Costa dos Santos (32 anos) e Dhiego Paredes (35 anos), que reportam sinais graduais de sensibilidade e evolução física.

A Justiça Federal teve que autorizar as 4 operações, já que o medicamento ainda não possui registro na Anvisa. Apenas em Mato Grosso do Sul, o TRF3 (Tribunal Regional Federal da 3ª Região) registrou mais de 30 processos envolvendo a Cristália, entre janeiro e setembro de 2026, com pedidos de fornecimento de insumos e tratamento médico-hospitalar.